НАЦИОНАЛЬНАЯ ВЕТЕРИНАРНАЯ АССОЦИАЦИЯ

В ЕС рекомендованы к утверждению восемь новых лекарств, из них три — биоаналоги

29 июня 2020

 

Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP), в рамках своего совещания 22-25 июня, рекомендовал для утверждения 8 новых лекарств, из низ 3 биоаналога и 2 орфанных препарата. Всего с начала 2020 года рекомендовано 49 лекарственных средств и только 1 препарат получил отрицательную рекомендацию.

Комитет рекомендовал предоставить условное маркетинговое разрешение препарату Veklury (remdesivir, ремдесивир) компании Gilead Sciences Ireland UC для лечения COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с пневмонией, и которым требуется дополнительный кислород. Ремдесивир является первым препаратом для лечения COVID-19, рекомендованным для получения разрешения в ЕС.

CHMP также рекомендовал предоставить условное маркетинговое разрешение компании Hansa Biopharma AB для Idefirix (imlifidase, имлифидаза), первой терапии для взрослых пациентов, ожидающих трансплантации почки, которые имеют высокую чувствительность к ткани донора и положительный результат перекрестного теста на доступную почку от умершего донора. Имлифидаза расщепляет IgG и дает возможность успешно провести трансплантацию почки у человека с высоким титром донорно-специфических антител. Idefirix рассматривался в рамках схемы PRIME, платформы EMA для раннего и расширенного диалога с разработчиками перспективных новых лекарств.

Комитет рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение компании Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited для Kaftrio (elexacaftor/ tezacaftor/ ivacaftor), первой тройной комбинированной терапии для лечения муковисцидоза у пациентов в возрасте 12 лет и старше, которые гомозиготны по мутации F508del в гене CFTR или гетерозиготны по F508del в гене CFTR с минимальной функциональностью. Ожидается, что эта терапия станет новой возможностью для многих пациентов с муковисцидозом, в том числе с мутациями с минимальной функциональностью, где лечения сегодня не существует.

CHMP рекомендовал предоставить маркетинговые разрешения для трех биоаналогов: Aybintio (bevacizumab, бевацизумаб) компании Samsung Bioepis NL B.V. – для лечения различных видов рака ; Livogiva (teriparatide, терипаратид) компании Theramex Ireland Limited и аналогичному препарату Qutavina (teriparatide, терипаратид) компании EuroGenerics Holdings B.V. – для лечения остеопороза.

Комитет рекомендовал предоставить разрешения на продажу двух гибридных лекарств: Gencebok (caffeine citrate, кофеин цитрат) компании Gennisium Pharma — для лечения первичного апноэ недоношенных новорожденных; и Methylthioninium chloride Cosmo (methylthioninium chloride, метилтиониния хлорид) компании Cosmo Technologies Ltd — предназначен в качестве диагностического средства для улучшения визуализации колоректальных поражений.

Препарат Turalio (pexidartinib, пексидартиниба) получил отрицательную рекомендацию от CHMP. Ожидалось, что Turalio будет использоваться для лечения теносиновиальных гигантоклеточных опухолей. Заявка подавалась компанией Daiichi Sankyo Europe GmbH.

Пять препаратов получили рекомендации на расширение показаний к применению: Cosentyx (secukinumab) компании Novartis Europharm Limited, Epclusa (sofosbuvir/ velpatasvir) компании Gilead Sciences Ireland UC, Remsima (infliximab) компании Celltrion Healthcare Hungary Kft., Xolair (omalizumab) компании Novartis Europharm Limited и Zavicefta (ceftazidime/ avibactam) компании Pfizer Ireland Pharmaceuticals.

Помимо этого Комитет начал обзор вакцины Varilrix (Варилрикс — живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы (штамм Oka)) компании GlaxoSmithKline Biologicals.

Также положено начало пересмотру рекомендаций по применению ранитидина. В соответствии с рекомендацией CHMP от апреля 2020 года по приостановке использования всех препаратов ранитидина в ЕС, один из владельцев торговых разрешений, связанных с этим обзором, попросил провести повторную экспертизу. После получения оснований для запроса CHMP начнет повторную экспертизу и выдаст свою окончательную рекомендацию.

Не рассматривались заявки, поскольку они были отозваны, на получение первоначальных разрешений на маркетинг для Sondelbay (teriparatide), Xiidra (lifitegrast) и Zemdri (plazomicin). Ожидалось, что Sondelbay компании Accord Healthcare S.L.U. будет использоваться для лечения остеопороза. Xiidra компании Novartis Europharm Limited предназначалась для лечения заболеваний сухого глаза. Zemdri компании Cipla Europe NV предназначался для лечения осложненной инфекции мочевыводящих путей.

 

Источник: gmpnews.ru

 

 

 

 

 

 

 

Всемирная организация здоровья животныхПродовольственная и сельскохозяйственная организация ООНВсемирная организация здравоохранения