НАЦИОНАЛЬНАЯ ВЕТЕРИНАРНАЯ АССОЦИАЦИЯ

В Государственной Думе прошло заседание "Обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения"

13 ноября в Государственной Думе состоялось заседание "Обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения", организованное Комитетом Думы по охране здоровья. Модератором заседания выступил член комитета Депутат Александр Петров.

В мероприятии приняли участие депутаты Государственной Думы, Заместитель директора Департамента ветеринарии Минсельхоза России П.А. Смышляева, Начальник Управления внутреннего ветеринарного надзора Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Т.В. Балагула и другие сотрудники ведомства. Так же в заседании приняли участие сотрудники Минэка России, Минпромторга России, Евразийской экономической комиссии, представители отраслевых союзов и ассоциаций, в том числе, руководители крупнейших отечественных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения – члены Национальной ветеринарной ассоциации (НВА).

Новый исполнительный директор НВА - Исаев Александр Андреевич осветил аналитические сведения об объеме рынка ветеринарных лекарственных средств для ветеринарного применения России в ценах выпуска в свободное обращение с учетом количества сельскохозяйственных животных, который составляет около 47,5 млрд. рублей.

Александр Андреевич отметил, что структура рынка лекарственных средств для ветеринарного применения по итогам 2018 года распределена следующим образом - доля импорта составляет по данным ФТС 32,4 млрд. рублей (химико-фармацевтические препараты – 17,4 млрд. рублей и иммунобиологические препараты – 15 млрд. рублей). Соответственно, доля отечественных производителей на российском рынке составляет 15,1 млрд. рублей, из которых 8,2 млрд. рублей составляют химико-фармацевтические препараты (доля НВА – 7,2 млрд. рублей) и 6,9 млрд. рублей иммунобиологические (доля НВА – 1,5 млрд. рублей). Получается, что более 68 % рынка ветеринарных лекарственных средств России приходится на иностранных производителей, причем по химико-фармацевтическим препаратам доля иностранных производителей составляет около 68%, а по иммунобиологическим препаратам доля иностранных производителей – около 69%.

Руководитель НВА подчеркнул, что основная сложившаяся на текущий момент проблема заключается в преобладании импортных ветеринарных лекарственных средств на российском рынке при наличии в России достаточных производственных мощностей, позволяющих удовлетворить потребности страны и наращивать экспортный потенциал.

Александр Андреевич также акцентировал внимание на том, что сложившаяся ситуация отчасти объясняется рядом других проблем, среди которых следует отметить отсутствие единых норм регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза.

Несмотря на активную и продолжительную работу, Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза до настоящего времени Советом ЕАЭК не утверждены.

Российское законодательство в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств наиболее строгое, соответствующее международным нормам и, с экономической точки зрения, затратное. Производство лекарственных средств для ветеринарного применения должно отвечать требованиям правил надлежащей производственной практики GMP.

В других странах-членах ЕАЭС такие положения либо не предусмотрены, либо соответствие правилам надлежащей производственной практики GMP более либерально, что противоречит принципам эквивалентности, заложенным в основу законодательства торговых отношений ВТО. Например, в соответствии с пунктом 4.1 Положения о порядке государственной регистрации ветеринарных препаратов, ведения государственного реестра ветеринарных препаратов, порядке и условиях выдачи регистрационного свидетельства ветеринарного препарата, утвержденного Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 29.04.2017 № 317, сертификат, удостоверяющий изготовление ветеринарного препарата в условиях надлежащей производственной практики, представляется лишь «при наличии». Утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 17.06.2014 № 664 Стандарт государственной услуги «Выдача регистрационного удостоверения на ветеринарные препараты с их государственной регистрацией» необходимость предоставления сертификата, удостоверяющего изготовление ветеринарного препарата в условиях надлежащей производственной практики, не предусматривает, а Правила согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки, утвержденные Приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 28.11.2014 № 7-1/625, содержат аналогичную белорусскому примеру норму предоставления документов, «удостоверяющих производство ветеринарных препаратов в соответствии с международным стандартом Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика» при наличии.

Руководитель НВА обратил внимание, что выявлялись многочисленные случаи регистрации уполномоченным органом одной страны-члена ЕАЭС ветеринарных препаратов, на которые установлен запрет или отказ регистрации в другой стране-члене ЕАЭС.

В итоге лекарственные средства для ветеринарного применения в странах-членах ЕАЭС регистрируются исключительно по национальным правилам, а на основании нормы о взаимном признании (пункт 3.13 Единого порядка осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июля 2010 года № 317) обращаются на территории России, причем этим механизмом также пользуются и недобросовестные участники рынка в случаях отказа в российской регистрации.

В докладе Исполнительного директора НВА отдельно отмечена ситуация с порядком размещения информации о зарегистрированных лекарственных средствах для ветеринарного применения в разных странах ЕАЭС. Так, если в России в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения информация вносится с рок, не превышающий 10 рабочих дней со дня со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы (п.1 ст. 27 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), то в других странах-членах ЕАЭС соответствующие реестры обновляются реже 1 раза в месяц, а в отдельных случаях, например, в Республике Армения, обновление происходило 1 раз в квартал.

Подобная ситуация создает дискриминационные условия для российских производителей, прошедших соответствующие процедуры, инвестировавших в модернизацию производственных мощностей с целью соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и т. д.

Естественно, регистрация многих лекарственных средств для ветеринарного применения в других странах-членах ЕАЭС на практике не подтверждает их безопасность, эффективность и качество. Так за последние два года по данным Россельхознадзора было запрещено обращение более 600 препаратов, зарегистрированных в других странах-членах ЕАЭС, причем около 79% из них были произведены в третьих странах (Китай и Юго-Восточная Азия) и 21% - в странах ЕАЭК, из которых в свою очередь более 50% зарегистрировано в Казахстане.

Александр Андреевич отметил, что на площадке ЕАЭК 30 октября 2019 года состоялось совещание по вопросу принятия единых норм регулирования производства и обращения ветеринарных лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза, на котором армянские, белорусские и казахские предприниматели высказались за взаимное признание всеми странами-членами ЕАЭС результатов регистрации ветеринарных лекарственных средств, проведенной в одной из стран-членов по единым правилам. При этом представители ЕАЭК проинформировали, что единые правила начнут действовать не ранее 2025 года, а до этого срока лекарственные средства для ветеринарного применения, зарегистрированные в любой из стран-членов ЕАЭС, смогут обращаться на всей территории ЕАЭС, т.е. до 2025 ситуация не поменяется и продолжит ухудшать положение российских производителей.

Исполнительный директор НВА напомнил присутствующим, что позиция НВА, высказанная на прошедшем совещании, выражается в том, что регистрация ветеринарных лекарственных средств должна проводиться параллельно всеми регуляторами стран-членов ЕАЭС, а необходимым условием должно быть наличие сертификата GMP.

Отдельно руководителем НВА была освещена тема защиты отечественного рынка и обеспечения ветеринарной и, как следствие, продовольственной безопасности страны посредством скорейшего принятия и вступление в силу соответствующего Решения ЕАЭК, утверждающего Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, а до этого момента требуется немедленно инициировать вопрос утверждения законопроекта «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения», (далее – Законопроект) подготовленный Минсельхозом России, который является одной из эффективных мер, способных обеспечить качество и безопасность лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в обращение на территории России, а также надлежащие конкурентоспособные условия для их обращения.

Отдельные положения Законопроекта позволят обеспечить на территории России оборот ветеринарных лекарственных средств, произведенных на производственных площадках, прошедших инспекции уполномоченного органа исполнительной власти Российской Федерации на соответствие правилам надлежащей производственной практики GMP, тем самым ограничив попадание на рынок продукции несоответствующего качества.

НВА в целом поддерживает этот Законопроект с определенными правками, однако из-за возможной дальнейшей реализации актуальной на данный момент редакции имеются опасения в части слишком усложненной процедуры ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения отечественного производства, и, как следствие, риска увеличения стоимости вывода иммунобиологических препаратов на рынок втрое больше по сравнению с существовавшей до этого процедурой технического регулирования – обязательной сертификацией.

Увеличение стоимости процедур сделает производство ряда препаратов нерентабельным и сократит ассортиментный портфель отечественного производителя как минимум в 1,5 раза за счет того, что выпуск относительно дешевых, но очень важных для сельского хозяйства вакцин будет прекращен. Из ассортиментной линейки может исчезнуть производство таких препаратов, как: вакцины против лептоспироза, пастереллеза, сальмонеллеза, трансмиссивного гастроэнтерита свиней, энтеровирусного энцефаломиелита свиней (болезнь Тешена), энтеротоксемии. Это тем более опасно, т.к. данные инфекции в соответствии с приказом Минсельхоза России от 19.11.2011 № 476 входят в перечень заразных, в том числе опасных, болезней животных, по которым могут устанавливаться ограничительные мероприятия (карантин).

При этом иностранные производители увеличат свою долю присутствия на российском рынке, так как будут иметь возможность, в отличие от российских производителей, реализовывать свою продукцию на внешние рынки в другие страны и за счет этого покрывать свои процедурные расходы.

Другой проблемой остается отсутствие понятных и прозрачных мер государственной поддержки отечественных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения.

Александр Андреевич акцентировал внимание на том, что в настоящее время какие-либо меры государственной поддержки отечественных производителей ветеринарных лекарственных средств отсутствуют. При условии нахождения вопросов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в компетенции Минсельхоза России и подведомственному ему Россельхознадзора сложилась ситуация, при которой сами по себе лекарственные средства для ветеринарного применения не являются сельскохозяйственной продукцией, а их производители, соответственно, не являются сельхозтоваропроизводителями, в связи с чем Минсельхоз России оказывать поддержку в виде льготного кредитования, или субсидирования не имеет возможности.

Одна из возможных мер государственной поддержки – это участие в федеральных научно-технических программах, (далее – ФНТП). Однако, сложный механизм участия в ФНТП, а также неоднозначное толкование правообладания разработанных в ходе ее реализации результатов, например новых иммунобиологических и химико-фармацевтических препаратов, а также процессов их производства, отталкивают потенциальных отечественных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения от участия в ФНТП на условиях соинвесторов. Кроме того, долгосрочный характер реализации ФНТП не дает необходимого эффекта импортозамещения «здесь и сейчас», в то время как импортные производители продолжают чувствовать себя на российском рынке хозяевами положения.

Необходимо проработать вопрос на уровне федеральных министерств совместно с отечественными производителями лекарственных средств для ветеринарного применения о возможности льготного кредитования, субсидирования производителей, или разработать иные механизмы государственной поддержки отечественных производителей.

Также, по мнению НВА, для защиты отечественного производителя и обеспечения ветеринарной и, как следствие, продовольственной безопасности России, необходимо дифференцировать стоимость услуг по регистрации ветеринарных лекарственных средств, инспекции производственных площадок для отечественных производителей и зарубежных экспортеров, установив соответствующими утвержденными методиками расчетов стоимости услуг минимальные цены для первых и максимальные для вторых, создавая, таким образом, существенные преференции российским производителям.

Кроме того, сложности создает демпинг цен на лекарственные средства для ветеринарного применения иностранными производителями. Зачастую цены на реализуемые в России иностранные ветеринарные лекарственные средства оказываются на уровне себестоимости их производства, либо ниже, из-за чего отечественные производители оказываются неконкурентоспособны.

Руководитель НВА высказал мнение о том, что в последнее время многие иностранные производители опускают цены до указанного уровня на простые продукты, но занимающие большую долю рынка, для того чтобы продать более сложные и, соответственно, дорогие продукты, по завышенным ценам. Среди иностранных производителей иммунобиологических препаратов таковыми являются MSD, Elanco, Ceva, Берингер Ингельхайм с линейками вакцин против ньюкаслской болезни птиц из штамма Ла-Сота, инфекционного бронхита кур из штамма Н-120, цирковирусной болезни свиней, сальмонеллеза. По химико-фармацевтической продукции это Хьюефарма, Эланко, СП-Ветеринария кокцидиостатики, препараты на основе Тилазина, препараты Тиамулина, Хлортетрациклина и их композиции, препараты на основе Амоксициллина и другие.

В качестве конкретных примеров можно привести позиции, по которым российские производители, проигрывая в тендерах, не в состоянии конкурировать с зарубежными, например Алмектин (Альповет, Китай) 100 мл. предлагается за 90 рублей, Амоксициллин 15% (Белека, Беларусь) 100 мл. за 98 рублей, в то время как российские цены на них 150-180 рублей и 150-220 рублей соответственно.

В заключение Александр Андреевич озвучил предложение о том, что для выяснения ситуации с возможными демпинговыми действиями со стороны иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения целесообразно обратиться в ФАС России, ЕАЭК и т.д. для инициирования проведения антидемпингового расследования и, в случае подтверждения демпинга, последующего принятия соответствующих антидемпинговых решений как на уровне России, так и, по возможности, на уровне ЕАЭК, путем существенного увеличения таможенных пошлин на ввоз иностранных лекарственных средств для ветеринарного применения и других доступных механизмов.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Всемирная организация здоровья животныхПродовольственная и сельскохозяйственная организация ООНВсемирная организация здравоохранения