НАЦИОНАЛЬНАЯ ВЕТЕРИНАРНАЯ АССОЦИАЦИЯ

В рамках международной выставки "Зерно-Комбикорма-Ветеринария" состоялся круглый стол, модераторами которого стали Национальная ветеринарная ассоциация и ФГБУ ВГНКИ

С 28 по 30 января 2020 года в Москве в павильоне № 75 ВДНХ состоялась юбилейная XXV Международная специализированная торгово-промышленная выставка «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2020». Организатор выставки – МСЕ «Экспохлеб», член Всемирной Ассоциации Выставочной Индустрии (UFI), Российского Зернового Союза, Союза Комбикормщиков. Мероприятие освещали 12 зарубежных и более 90 российских средств массовой информации.

На выставке были представлены: технологии и оборудование для выращивания, сбора, транспортировки, хранения и переработки зерна; агрохимия, сельхозтехника; сырье, технологии и оборудование для производства хлебопродуктов: муки, крупы, комбикормов; элеваторы и зерносклады; мельницы, комбикормовые и крупозаводы; комбикорма для сельскохозяйственных и домашних животных, птицы, рыб; ветеринарное оборудование, препараты, инструменты и услуги; упаковочное оборудование и материалы; технологии и оборудование для животноводства, свиноводства, птицеводства и аквакультуры.

В выставке приняли участие 456 компаний из 24 стран: Австрии, Беларуси, Бельгии, Болгарии, Великобритании, Германии, Дании, Индии, Испании, Италии, Казахстана, Канады, Китая, Нидерландов, Польши, Сербии, США, Турции, Украины, Финляндии, Франции, Чехии, Швейцарии, Японии и 39 регионов России.

Насыщенными и плодотворными были мероприятия деловой программы, в том числе круглый стол, организованный под эгидой Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, модераторами которого являлись Национальная ветеринарная ассоциация и ФГБУ «ВГНКИ».

 

 

Заместитель исполнительного директора Татьяна Севастьянова осветила вопрос неравнозначных условий допуска и обращения лекарственных средств для ветеринарного применения отечественного и зарубежного производства. В своем докладе Севастьянова отметила, что на биофармацевтическом рынке РФ в настоящее время присутствуют ЛС, произведенные как в условиях соблюдения стандартов GMP, так и, к сожалению, ЛС из развивающихся и зарубежных стран, произведенные на производственных площадках, не имеющих заключения о соответствии правилам надлежащей производственной практики, выдающиеся российским уполномоченным органом.

На сегодняшний день представителями зарубежного биофармбизнессообщества выражается позиция об избыточности требований по предоставлению GMP заключений при вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов на территории РФ. Национальная ветеринарная ассоциация считает требования регулятора по запросу данной информации вполне логичным ввиду того, что все участники обращения лекарственных средств должны иметь информацию о том, что производитель соответствует требованиям Надлежащей производственной практики и прошел инспекцию уполномоченным органом РФ, выдающим заключение о соответствии производственной площадки принципам GMP.

Второй вопрос, поднятый Татьяной Севастьяновой, касался требований и ответственности уполномоченного лица производителя. В 45 статье 61 ФЗ указано том, что уполномоченное лицо осуществляет выпуск в гражданский оборот и должно быть аттестовано в установленном порядке.

Порядок аттестации установлен приказом Минсельхоза России и подразумевает под собой рассмотрение пакета документов и проведение тестового контроля знаний заявителя. К уполномоченному лицу предъявляются определенные критерии наличия определенного профессионального образования, стажа работы и прохождения тестового контроля знаний. Прошедшее аттестацию уполномоченное лицо назначается таковым приказом Минсельхоза РФ и с этого момента отвечает за выпускаемую продукцию в соответствии с действующим законодательством РФ.

В отношении уполномоченных лиц зарубежных производителей такая норма так же является действующей, однако по факту мы имеем ситуацию, что лишь одиночные зарубежные производители аттестовали своих уполномоченных лиц на территории РФ. По факту ответственность за качество продукции несет дистрибьютор – резидент РФ, который осуществляет ввоз зарубежных ветеринарных препаратов на территорию РФ в соответствии со своими контрактными обязательствами. В этой связи вполне логичным было бы зарубежным производителям аттестовывать свое уполномоченное лицо производителя или дистрибьютора, несущего юридическую ответственность за обращение лекарственных средств для ветеринарного применения на территории РФ.

То есть это второй аспект, который формирует неравные условия обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории РФ между отечественными и зарубежными производителями. Национальная ветеринарная ассоциация в рамках разработки Законопроекта по вводу в гражданский оборот лекарственных средств для ветеринарного применения акцентирует внимание именно на этих двух моментах и считает необходимым формирование единых подходов как для отечественных, так и для зарубежных производителей.

Ни для кого не секрет, что в рамках регистрационных испытаний отечественных препаратов на протяжении долгого времени существует механизм депонирования. Штаммы, из которых изготавливаются живые вакцины, закладываются на хранение в коллекции штаммов микроорганизмов, где ведется их строгий учет, поддержание и изучение культурально – морфологических свойств с целью формирования стабильного банка производственных культур. Третий вопрос относится к обращению иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения и затрагивает биологическую безопасность Российской Федерации. Это депонирование и контроль штаммов микроорганизмов, из которых производятся живые вакцины, разработанные и произведенные на территории зарубежных стран.

Национальная ветеринарная ассоциация в последние пять лет на всех уровнях поднимает вопрос об обязательном требовании к зарубежным производителям в части касающейся депонировании штаммов, из которых производят живые вакцины, в целях контроля и защиты страны от заноса штаммов микроорганизмов, неэндемичных для нашей территории.

Резюмируя, хотелось бы сказать о том, что каждая страна формирует механизмы допуска продукции на свой рынок в целях поддержания благоприятных условий локальных производителей, при этом давая возможность внутренней конкурентноспособности, росту и развитию производственного биофармацевтического сектора, тем самым стимулирует увеличение экспортного потенциала. Имеющиеся по нашему мнению неравные условия обращения лекарственных средств для ветеринарного применения таким образом отчасти сдерживают развитие ветеринарной биофармацевтической отрасли и в этой связи нам хотелось бы отметить, что Национальная ветеринарная ассоциация поддерживает ряд законопроектов, направленных на урегулирование вышеуказанных вопросов.

 

 

Далее Сергей Каспарьянц, коммерческий директор ГК «ВИК», рассказал об автоматизации своей компании для будущего внедрения системы прослеживаемости ветеринарных препаратов. Он обратил внимание на то, что готовиться к внедрению маркировки следует заранее, т.к. процесс занимает много времени. По словам Сергея Каспарьянца, производителям требуется минимум три года от момента ввода прослеживаемости до начала взимания штрафных санкций. Кроме того, следует предусмотреть годовой тестовый период. Помимо этого, Сергей Каспарьянц сравнил системы в медицине и ветеринарии и отметил, что из-за низкой технической подготовки он считает оптимальным вариантом прослеживаемость не до конечной точки (ветеринарные аптеки или клиники), а до дистрибьютора, который, в свою очередь, может указать, куда лекарство проследовало дальше. 

Олег Жуков, генеральный директор ООО «Нита-Фарм», остановился на проблемах, связанных с применением антибиотиков и их возможным ограничением в промышленном производстве мяса. Он подробно рассказал о международном опыте в рамках стратегии ВОЗ в рамках антибиотикорезистентности, где, в отличие от России, применяется понятие метафилактика. Европейское медицинское агентство предлагает для ветеринарных лекарственных препаратов в инструкции по применению вместо термина «лечение и профилактика» для предотвращения неправильного толкования, впредь использовать терминологию «лечение и метафилактика», то есть ветеринарные лекарственные препараты предлагается применять не только для лечения, но и метафилактики- применения группе животных после того, как части из них был поставлен клинический диагноз, с целью лечения клинически больных животных или животных с субклиническими признаками заболевания и предотвращения распространения болезни на животных, находящихся в тесном контакте с больными и подвергающимися риску заражения. В разъяснении Европейского медицинского агентства говорится, что термин «метафилактика» должен применяться вместе с термином «лечение», что гарантирует постановку диагноза части животных перед применением лекарственных препаратов.

В п. 6.9.2. Кодекса наземных животных указаны следующие ситуации, допускающие применение противомикробных агентов для ветеринарно-медицинских целей – выписка противомикробного агента животному или группе животных для лечения, контроля или профилактики инфекционного заболевания: 1) лечение – выписка противомикробного агента животному или группе животных с клиническими признаками инфекционного заболевания; 2) контроль –выписка противомикробного агента животному или группе животных, включающих больных и здоровых (возможно заражённых) особей, с целью ослабления или исчезновения клинических признаков и предупреждения распространения болезни; 3) профилактика –выписка противомикробного агента животному или группе животных, подвергающихся угрозе заражения какой-либо инфекцией или находящихся в ситуации, благоприятной для возникновения инфекционной болезни в случае неприменения противомикробного агента.

Национальная ветеринарная ассоциация также считает целесообразным введение термина «метафилактика». Олег Жуков отметил, что оптимальным решением проблемы может стать не запрет, а упорядочивание использования антимикробных препаратов.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Всемирная организация здоровья животныхПродовольственная и сельскохозяйственная организация ООНВсемирная организация здравоохранения