НАЦИОНАЛЬНАЯ ВЕТЕРИНАРНАЯ АССОЦИАЦИЯ

 

Отчет о деятельности Ассоциации «НВА» за 12 месяцев

(с 1 декабря 2020 до 1 декабря 2021 года)

 

Деятельность Ассоциации «НВА» в рамках общественного обсуждения проектов нормативных правовых документов по оценке регулирующего воздействия

 

Рассмотрены следующие проекты нормативных правовых актов (13 проектов):

проект Положения о федеральном государственном ветеринарном контроле (надзоре) (ID Проекта 02/07/01-21/00112322);

проект приказа Россельхознадзора «О внесении изменений в приложение № 8 к приказу Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»               (ID Проекта 01/02/01-21/00112540);

проект Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения (ID Проекта 01/02/03-21/00114443);

проект приказа Минсельхоза России «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (ID Проекта 02/08/03-21/00114503);

проект приказа Минсельхоза России «Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения» (ID проекта 02/08/07-21/00118116);

проект приказа Россельхознадзора «Об утверждении порядка приостановления обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения» (ID проекта 02/08/04-20/00101359);

проект приказа Минсельхоза России «Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводятся ограничения на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных» (ID проекта 02/08/07-21/00118481);

проект Приказа Минсельхоза России «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на кормовую добавку и требований к содержащимся в нем документам» (ID проекта 02/08/08-21/00118696);

проект Приказа Минсельхоза России «Об утверждении методики проведения экспертизы кормовой добавки» (ID проекта 02/08/07-21/00118598);

проект Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Перечня кормовых добавок, подлежащих государственной регистрации и видов исследований безопасности применения кормовой добавки в зависимости от целей ее использования» (ID проекта 02/07/07-21/00118659);

проект Приказа Минсельхоза России «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения»(ID проекта 02/08/09-21/00120494);

проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств» (https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104869/ria_09092021);

проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (IDпроекта:02/07/08-21/00119174).

По всем проектам подготовлены и направлены замечания и предложения, которые также размещены на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (https://regulation.gov.ru/), проведены встречи с представителями разработчиков.

 

Деятельность Ассоциации «НВА» в рамках рабочей группы

по реализации механизма «регуляторной гильотины»

в сфере животноводства и растениеводства

 

Принято участие в более 30 заседаниях рабочей группы в формате экспертов, а также в более чем 30 заседаниях тематических экспертных рабочих групп, им предшествующих.

Рассмотрены и/или даны замечания и предложения к следующим проектам нормативных правовых документов (18 проектов):

проект приказа Минсельхоза России «Об утверждении Ветеринарных правил осуществления профилактических, диагностических, ограничительных и иных мероприятий, установления и отмены карантина и иных ограничений, направленных на предотвращение распространения и ликвидацию очагов африканской чумы свиней»;

проект приказа Минсельхоза России «Об утверждении Ветеринарных правил назначения и проведения ветеринарно-санитарной экспертизы молока и молочных продуктов, предназначенных для переработки или для реализации на розничных рынках»;

проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу предупреждения распространения антимикробной резистентности»;

доработанный Минсельхозом России проект приказа Минсельхоза России «Об утверждении Ветеринарных правил осуществлен профилактических, диагностических, ограничительных и иных мероприятий, установления и отмены карантина и иных ограничений, направленных на предотвращение распространения и ликвидацию очагов высокопатогенного гриппа птиц»;

доработанный Минсельхозом России проект приказа Минсельхоза России «Об утверждении Ветеринарных правил осуществлен профилактических, диагностических, ограничительных и иных мероприятий, установления и отмены карантина и иных ограничений, направленных на предотвращение распространения и ликвидацию очагов ящура»;

проект приказа Минсельхоза России «Об утверждении Ветеринарных правил осуществления профилактических, диагностических, ограничительных и иных мероприятий, установления и отмены карантина и иных ограничений, направленных на предотвращение распространения и ликвидацию очагов лейкоза крупного рогатого скота»;

проект приказа Минсельхоза России «Об утверждении Ветеринарных правил назначения и проведения ветеринарно-санитарной экспертизы молока и молочных продуктов, предназначенных для переработки или для реализации на розничных рынках»;

проект приказа Минсельхоза России «Об утверждении Ветеринарных правил осуществления профилактических, диагностических, ограничительных и иных мероприятий, установления и отмены карантина и иных ограничений, направленных на предотвращение распространения и ликвидацию очагов оспы овец и коз»;

проект приказа Минсельхоза России «Об утверждении Ветеринарных правил осуществления профилактических, диагностических, лечебных, ограничительных и иных мероприятий, установления и отмены карантина и иных ограничений, направленных на предотвращение распространения и ликвидацию очагов заразного узелкового дерматита крупного рогатого скота»;

проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации по вопросам реализации механизма «одного окна» в области ветеринарии»;

проект приказа Минсельхоза России «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;

 проект приказа Минсельхоза России «Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения»;

Проект приказа Минсельхоза России «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения»;

Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка государственной регистрации кормовой добавки, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку, приостановления и возобновления государственной регистрации кормовой добавки, отмены государственной регистрации кормовой добавки, Порядка ведения государственного реестра кормовых добавок и о внесении изменения в пункт 4 Правил государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2013 г. № 839»;

Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положений о лицензировании производства лекарственных средств и федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств»;

Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования правового регулирования обращения с биологическими отходами, эксплуатации и ликвидации скотомогильников, биотермических ям»;

Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Перечня кормовых добавок, подлежащих государственной регистрации, и видов исследований в области безопасности применения кормовой добавки в зависимости от целей использования такой кормовой добавки»;

Проект приказа Минсельхоза России «Об утверждении методики проведения экспертизы кормовой добавки»;

Проект приказа Минсельхоза России «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на кормовую добавку и требований к содержащимся в нем документам».

Сформированы:

Перечень видов разрешительной деятельности, на которые распространяется действие Федерального закона
от 31 июля 2020 г. № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации»;

Перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования и процедуры оценки их соблюдения согласно утвержденному перечню видов разрешительной деятельности, подлежащих оптимизации и автоматизации в 2021-2022 гг.

Подготовлены и утверждены предложения по совершенствованию (9 разрешительных функций):

механизма осуществления лицензирования деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности;

механизма осуществления лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

механизма осуществления лицензирования производства лекарственных средств для ветеринарного применения;

разрешительных функций в рамках проведения ветеринарно-санитарной экспертизы;

разрешительных механизмов при выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (в отношении лек. средств для вет. применения);

разрешительных механизмов при проведении аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (в отношении лек. средств для вет. применения);

разрешительных функций при выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации, а также транзит по ее территории животных, продукции; животного происхождения, лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок для животных;

разрешительных функций государства при осуществлении государственной регистрации кормовых добавок;

разрешительных функций государства при осуществлении ввода лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот.

 

Деятельность Ассоциации «НВА» по официальной переписке с профильными федеральными органами исполнительной власти и организациями

 

Ассоциацией «НВА» за отчетный период подготовлены:

ответ на обращение Депветеринарии от 25.01.2021 № 25/127 о представлении информации об имеющихся сложностях, связанных с экспортом лекарственных средств для ветеринарного применения отечественного производства, а также о возможных путях их решения;

ответ на обращение Депветеринарии от 09.02.2021 № 25/219 относительно аналитической информации в части лекарственных средств для ветеринарного применения;

ответ на обращение Депветеринарии обращение от 25.03.2021 № 25/565 по вакцинам гриппа птиц; 

ответ на обращение Депветеринарии от 22.03.2021 № 25/513 о предоставлении предложений для включения в перечень случаев, устанавливаемых Приказом Минсельхоза России «Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условнопатогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения»;

ответ на обращение Минсельхоза России от 09.04.2021 № 18/659 об актуализации информации по Ассоциации и ее членам;

ответ на обращение Депсотрудничества Минсельхоза России от 08.04.2021 № 12/821 и от 13.04.2021 № 12/867 по вопросу предоставления информации об организациях, планирующих воспользоваться государственной поддержкой в рамках постановлений Правительства Российской Федерации от 25 декабря 2019 года № 1816 «О государственной поддержке организаций в целях компенсации части затрат, связанных с сертификацией продукции агропромышленного комплекса на внешних рынках»  и от 26 апреля 2019 года № 512 «О предоставлении из федерального бюджета субсидий российским кредитным организациям, международным финансовым организациям и государственной корпорации развития «ВЭБ.РФ» на возмещение недополученных ими доходов по кредитам, выданным сельскохозяйственным товаропроизводителям (за исключением сельскохозяйственных кредитных потребительских кооперативов), организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим производство, первичную и (или) последующую (промышленную) переработку сельскохозяйственной продукции и ее реализацию, по льготной ставке»;

ответ на обращение Ассоциации практикующих ветеринарных врачей от 23.04.2021 № 24/21 относительно заочного ветеринарного образования;

ответ на обращение Депветеринарии от 18.05.2021 № 25/1015 об актуализации состава Аттестационной комиссии Минсельхоза России по проведению аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 13 февраля 2018 года № 63;

ответ на обращение Минсельхоза России от 10.06.2021 № ОН-18-27/9861 о проведении 16 июня 2021 года итогового заседания Коллегии Минсельхоза России на тему: «Итоги деятельности Минсельхоза России за 2021 год»;

ответ на обращение Депветеринарии от 02.07.2021 № 25/1372 о предоставлении информации по перспективным направлениям взаимодействия в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в связи с планируемыми переговорами с заинтересованными министерствами и ведомствами Республики Таджикистан;

ответ на обращение Депветеринарии от 16.07.2021 № 25/1531 о годовой потребности в SPF-яйце, необходимой для производства ЛВС;

ответ на обращение Депветеринарии от 22.09.2021 № 25/2105 о сведениях  в части закупаемого импортного сырья и материалов (среды, реагенты, реактивы, сорбенты, штаммы, микроорганизмы, аминокислоты, белки, вакцины, антибиотики, субстанции, иммуноглобулины), в том числе необходимого оборудования, комплектующих, расходных материалов и упаковки для производства лекарственных средств для ветеринарного применения и средств диагностики;

ответ на обращение Департамент международного сотрудничества Минсельхоза России от 11.10.2021 № 12/3561 о формировании новых мер государственной поддержки лекарственных средств для ветеринарного применения.

В инициативном порядке Ассоциацией «НВА» подготовлены и направлены следующие обращения:

в Государственную Думу российской Федерации и Деловую Россию относительно позиции по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

в Минсельхоз России по вопросу применения Россельхознадзором Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 06.03.2018 № 101;

в Минсельхоз России (4 обращения) по вопросу внесения изменений в текущую редакцию проекта Перечня лекарственных средств для ветеринарного применения, в отношении которых будут вводиться ограничения по их использованию в ветеринарии в реализацию стратегии борьбы с антибиотикорезистентностью;

в ТПП РФ относительно оказания поддержки ряда проектов членов Ассоциации «НВА» для возможности получения льготного кредитования;

в Минсельхоз России по вопросу разработки подзаконных актов в связи с принятием Государственной Думой Российской Федерации 16.06.2021 в третьем чтении законопроекта № 1057597-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и организации совещания по этому вопросу.

 

Деятельность Ассоциации «НВА» по заключению соглашений, работе со СМИ

 

За отчетный период подготовлены и заключены Соглашения о взаимодействии и сотрудничестве с ФГБУ «ВГНКИ», ООО МСЕ «Экспохлеб», Национальным кормовым союзом.

Подготовлено и размещено более 30 публикаций в отраслевых СМИ (Аграрная наука, Ветеринария и жизнь, СТИМУЛ и т.д.) по темам ввода лекарственных препаратов для ветеринарного применения в гражданский оборот, отсутствию мер поддержки производителям со стороны государства, отсутствию законодательного закрепления отрасли производства лекарственных средств для ветеринарного применения, проблематике ветеринарного образования и т.д.

Одним из важнейших этапов работы со СМИ необходимо выделить:

видео и текстовое интервью о необходимости выделения производства лекарственных средств для ветеринарного применения в отдельную отрасль экономики, а также обзор состояния дел с производством https://vetandlife.ru/sobytiya/pochemu-proizvodstvo-vetpreparatov-nado-vydelit-v-otdelnuju-otrasl-ekonomiki-rf/;

публикация о прогнозировании подорожания лекарственных средств для ветеринарного применения в 2022 году в «Российской газете»  https://rg.ru/2021/11/15/lechit-domashnih-pitomcev-stanet-dorozhe.html.

 

Деятельность Ассоциации «НВА» по подготовке к проведению Международного ветеринарного конгресса

 

В рамках подготовки к проведению 10-го Международного ветеринарного конгресса за отчетный период подготовлено и направлено более 100 писем в адрес федеральных органов исполнительный власти, региональных органов исполнительной власти, отраслевых союзов и ассоциаций, ВУЗов и т.д. о проведении и участии в мероприятиях Ассоциации «НВА».

Проведено более 50 рабочих встреч с руководством Минсельхоза России, Россельхознадзора, ФГБУ «ВГНКИ», ФГБНУ ФНЦ ВИЭВ РАН,  регионального представительства МЭБ в Москве, Евразийской экономической комиссии, Ассоциации «ВЕТБИОПРОМ», Национального союза птицеводов, Национального союза свиноводов, Национального союза производителей молока, Национального кормового союза, посвященных обсуждению вопросов участия деловой программе 10-го Международного ветеринарного конгресса.

В формате ВКС проведено более 15 совещаний с организационным комитетом Конгресса.

 

Деятельность Ассоциации «НВА» в рамках участия в мероприятиях Госдумы РФ, Совета Федерации РФ, Минсельхоза России, ТПП РФ, Общественного совета Россельхознадзора, общественных организаций, выставочных мероприятий

 

Исполнительный директор Ассоциации «НВА» вошел в состав Комитета по развитию агропромышленного комплекса ТПП РФ, состав Общественного совета при Россельхознадзоре.

Руководство Ассоциации «НВА» приняло участие в следующих мероприятиях:

10-й Международный ветеринарный конгресс (торжественное открытие, проведение самого Конгресса и круглых столов);

26-я Международная специализированная торгово-промышленная выставка MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария 2021 (торжественное открытие, проведение круглого стола на тему «Актуальные вопросы обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, профилактики и лечения инфекционных болезней продуктивных животных»);

Экспозиция в рамках выставки «Золотая осень 2021» и участие в мероприятиях выставки;

заседания Комитета по развитию агропромышленного комплекса ТПП РФ (более 20 заседаний), по итогам которых заместитель исполнительного директора Ассоциации «НВА» Т.В. Севастьянова отмечен в итоговом докладе за 2021 год как один из самых активных экспертов, предоставляющих отзывы на проекты нормативных правовых актов, а исполнительный директор Ассоциации «НВА» А.А. Исаев отмечен Благодарственным письмом ТПП РФ за активное участие в работе Комитета ТПП РФ по развитию агропромышленного комплекса и личный вклад в развитие и внедрение современных технологий в АПК России;

круглый стол в Деловой России по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

круглый стол в Госдуме РФ на тему: «Законодательное регулирование ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения»;

научно – практическая конференция Национального Союза Свиноводов (НСС) в г. Новосибирске «Ветеринария в свиноводстве»;

научно – практическая конференция МГАВМиБ «Актуальные вопросы биологии, биотехнологии, ветеринарии, зоотехнии и переработки сырья животного и растительного происхождения»;

семинар, организованный МЭБ и ЕАЭК по ветеринарному образованию;

заседание Комитета ТПП РФ по развитию агропромышленного комплекса на тему: «Задачи увеличения российского производства и экспорта лекарственных ветеринарных препаратов в рамках обеспечения продовольственной безопасности Российской Федерации»;

рабочая встреча с представителями Посольства Дании и датскими ветеринарными специалистами;

круглый стол «Вопросы регулирования лекарственных препаратов для лечения животных»;

заседания Общественного совета Россельхознадзора в очном формате (3 заседания).

Агропромышленная выставка «Сибирская аграрная неделя»крупнейшая международная агропромышленная выставка на территории Сибири и Дальнего Востока, г. Новосибирск.

Цифровизация АПК. Онлайн конференция. https://events.kommersant.ru/events/23-11-21-czifrovizacziya-apk-vyzovy-problemy-i-resheniya/

 

 

Деятельность Ассоциации «НВА» в рамках работы

по совершенствованию ветеринарного образования

 

Проведено два круглых стола по вопросам ветеринарного образования в формате ВКС с Минсельхозом России под председательством  директора департамента ветеринарии М.В. Новиковой и с МГАВМиБ под председательством ректора С.В. Позябина.

Проведена встреча с Руководителем регионального представительства МЭБ  в Москве Будимиром Плавшичем по вопросу организации совместных мероприятий по популяризации стандартов МЭБ в области ветеринарного образования.

Проведена актуализация основной профессиональной образовательной программы высшего образования по специальности 36.05.01 Ветеринария с учетом задач формирования компетенций по применению цифровых технологий в соответствующих приоритетных отраслях экономики. Рассмотрена действующая компетентностная модель выпускника.

Принято участие в  Национальной конференции «Гарантии качества ветеринарного образования» МГАВМиБ.

Участие в двух заседаниях рабочей группе ФУМО 36.00.00 Ветеринария и зоотехния, состоящей из представителей профильных департаментов Минсельхоза России, академического сообщества, профессионально-общественных ассоциаций и бизнеса по вопросам формирования содержательной части Примерных основных образовательных программ по ветеринарии и ветеринарно-санитарной экспертизе.

Участие в семинаре ЕАЭК И МЭБ по вопросам ветеринарного образования «Внедрение стандартов МЭБ в ветеринарное образование стран ЕАЭК» на котором обсуждались вопросы программы «Выпускник первого дня» и участие стран ЕАЭК в твининг проектах МЭБ по вопросу внедрения Руководства МЭБ по основной учебной программе ветеринарного образования.

Участие в круглом столе в рамках агропромышленной выставки «Золотая осень 2021» по ветеринарному образованию.

 

Деятельность Ассоциации «НВА» в рамках работы по проведению аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения

 

За отчетный период Ассоциация «НВА» участвовала в 19 заседаниях Аттестационной комиссии Минсельхоза России по аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, из них 5 – проведение тестового контроля; 12 – рассмотрение поступивших документов и проведение аттестации уполномоченных лиц производителя по результатам тестирования; 2 – разработка и утверждение опросника для тестового контроля знаний.

 

 

Деятельность Ассоциации «НВА» в рамках популяризации ветеринарной биофармацевтической промышленности

 

Проведение открытых лекций с демонстрацией  видеоматериалов об истории формирования биофармацевтической промышленности и организации производства лекарственных средств для ветеринарного применения на базе членов Ассоциации «НВА» - потенциальных работодателей для целевой аудитории заочной и очной форм обучения и ветеринарных специалистов в рамках ДПО.

Размещение рекламной продукции и методических стендов с логотипами членов Ассоциации «НВА» в НГАУ.

Всемирная организация здоровья животныхПродовольственная и сельскохозяйственная организация ООНВсемирная организация здравоохранения